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實驗室設施開展無菌檢查及微生物限度檢查工作,首先要按照《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范》及《藥品生產質量管理規(guī)范》的要求,建立一個布局合理、使用方便、操作安全的無菌室,并且配有完善的實驗設施和管理制度。無菌檢查、微生物限度檢查以及接種室(接種對照菌、菌種傳代)均應嚴格分開,具有危險性的毒株、毒素如破傷風梭菌、黃曲霉毒素的實驗室需單獨使用,以便控制防止傳播。
無菌潔凈室不宜設在底層,防潮、防霉、采光好,遠離交通干道,廁所及污染區(qū),面積不超過10m2,高度不超過2.4m,由兩個緩沖間、操作間組成。操作間緩沖間之間應有樣品傳遞窗,出入操作間和緩沖間的門不應直對。無菌室內應六面光滑平整,無縫隙,不起灰,不落塵,耐腐蝕,易清洗,墻壁與地面、墻壁與天花板連接處應呈凹弧形,操作間不得安裝下水道。
無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內,采光面積要大,光照應分布均勻,光照度不低于300勒克斯。緩沖間和操作間應裝有紫外線殺菌燈(2-25w/m3)用于空氣消毒。紫外線波長200-300nm者具有殺菌作用,其中以265-266nm殺菌作用最強,這與DNA的吸收光譜范圍一致,其殺菌機理可能是在細菌細胞DNA中引起胸腺嘧啶雙聚體形成,從而干擾細菌細胞DNA復制,導致細菌變異死亡。紫外線殺菌燈1m以內距離殺菌效果最佳,每次開燈照射時間為30min。應定期檢查紫外線燈輻射強度,不得低于70μW?cm-21m距離。其缺點是穿透力弱,一張紙板可以阻礙光的透過,不能穿透固體物,故只能用作表面消毒及一些不耐熱或化學消毒劑物品的消毒。
1.潔凈室的清潔維護分為日常維護、定期維護和不符合時的維護。
2.日常維護由每次實驗的實驗人員進行,維護的范圍為進行實驗的潔凈工作室和輔助潔凈區(qū),維護的頻率為每次實驗后。
3.定期維護由實驗室指定專人進行,維護的范圍為所有潔凈工作室,維護的頻率為每二周一次。